GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

良好生產(chǎn)規(guī)范：世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

GLP（Good Laboratory Practice）

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床(非人體)的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

GCP(Good Clinical Practice)

藥品臨床試驗管理規(guī)范：規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。GCP不但適用于承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域?qū)＜?、教授、醫(yī)師、藥師、人員及實驗室技術人員），同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關人員。對此標準的監(jiān)督與實施是由FDA來執(zhí)行。

FDA/USP/GxP關系梳理

USP是產(chǎn)品與檢測方法的標準。FDA對藥品和營養(yǎng)補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。FDA負責監(jiān)督和實施GxP的執(zhí)行。

GMP、GLP和GCP的區(qū)別

制藥業(yè)重要規(guī)范統(tǒng)稱藥品GxP，包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區(qū)別:

在GMP、GLP和GCP的規(guī)范下，藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據(jù)，注冊申報通過審查，藥品被批準上市。目的達到，交集完成了使命。非臨床研究不再，GLP就結束了;如果有上市后臨床試驗，GCP必不可少;只要產(chǎn)品不撤市，生產(chǎn)繼續(xù)，GMP就無止境。

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