在開發(fā)或測(cè)試醫(yī)療器械時(shí)，總會(huì)存在這樣的問題：是否遵循了現(xiàn)行良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（cGLP）或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的方法？本實(shí)用指南整理出一份列表供您參照?qǐng)?zhí)行，助您安心解決合規(guī)性問題。質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程，以及臨床研究方法都有管理規(guī)定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求儀器遵守適用的、技術(shù)上有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)并記錄存檔。

本指南提出的工具和原則，可幫助您滿足這些嚴(yán)格要求，特別是與移液操作相關(guān)的要求。

確保遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

1. 測(cè)試設(shè)備組織和人員

1.1 測(cè)試設(shè)備管理部門的職責(zé)

1.至少應(yīng)確保建立并遵循適用的、技術(shù)上有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

確保遵循適用的、技術(shù)上有效的SOP 是GLP 和GMP 合規(guī)性的一項(xiàng)核心要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作而言，這意味著重復(fù)執(zhí)行既定的工作指令，不能出現(xiàn)偏差。工作場(chǎng)所中的許多其他流程已實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化或半自動(dòng)化，實(shí)驗(yàn)室工作也應(yīng)如此進(jìn)行。電動(dòng)移液器，如賽多利斯Picus®Nxt，能夠?qū)OP 整合到可編程移液方案中，從而簡(jiǎn)化和加快工作流程。激活后，每完成一個(gè)步驟，程序會(huì)自動(dòng)調(diào)整參數(shù)。

這樣可以降低手動(dòng)調(diào)整移液器參數(shù)時(shí)出現(xiàn)明顯人為錯(cuò)誤的可能性。可設(shè)置密碼保護(hù)程序以提高安全性，確保其遵循正確的移液方案。電動(dòng)移液器的使用符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠幫助新手和中等經(jīng)驗(yàn)操作者，將移液準(zhǔn)確性和分液的可重復(fù)性提升至專業(yè)人員水平。

根據(jù)ISO 8655，受用戶影響的移液錯(cuò)誤能將標(biāo)準(zhǔn)偏差增加 2 %。電子活塞移動(dòng)可確保操作的一致性，因此，使用電動(dòng)移液器能夠有效避免此類錯(cuò)誤發(fā)生。

由賽多利斯進(jìn)行測(cè)試，新手、中等經(jīng)驗(yàn)操作者和專家使用 1000 μl 手動(dòng)移液器或電動(dòng)移液器分別移液 1000 μl、500 μl 和 100 μl 出現(xiàn)的隨機(jī)誤差。

ISO 8655 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為操作人員為主要的誤差和偏差來源。電動(dòng)移液器由活塞執(zhí)行精確一致的移液操作，相比之下，手動(dòng)移液器移液時(shí)更易受操作人員影響而產(chǎn)生變化。手動(dòng)移液器依靠手動(dòng)操作活塞，導(dǎo)致活塞移動(dòng)和節(jié)奏不均一，被稱為移液“手法”。實(shí)驗(yàn)室人員可能認(rèn)為自己是移液專家，但按照GLP 工作時(shí)，電動(dòng)移液器是有效避免操作人員間差異的理想工具。

良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

儀器、材料和試劑

2. 應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定期檢查、清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)研究中所使用的儀器。并保存這些活動(dòng)的記錄。校準(zhǔn)應(yīng)在適當(dāng)情況下可溯源至國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。”

您實(shí)驗(yàn)室中是否有人忘記在SOP 規(guī)定的校準(zhǔn)截止日期之前校準(zhǔn)移液器？大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室選擇在移液器上粘貼標(biāo)簽，但這種方式對(duì)您的提醒遠(yuǎn)不如您在記錄其他重要日期時(shí)所使用的日歷通知。

某些電動(dòng)移液器，如賽多利斯Picus® Nxt 電動(dòng)移液器，可通過校準(zhǔn)提醒選項(xiàng)設(shè)置來執(zhí)行正確的校準(zhǔn)周期（圖3）。借助提醒功能，您可以了解實(shí)驗(yàn)室中的移液器校準(zhǔn)是否過期，從而避免工作或計(jì)劃被耽擱，比如有時(shí)您必須延遲工作去尋找已校準(zhǔn)的移液器。

經(jīng)過培訓(xùn)的服務(wù)人員在移液器軟件中記錄末次校準(zhǔn)日期，您可以設(shè)置校準(zhǔn)周期，移液器需要校準(zhǔn)時(shí)會(huì)向您發(fā)出通知。不再為粘貼標(biāo)簽而煩惱，因?yàn)橛幸环N更可靠的方法能確保按時(shí)校準(zhǔn)移液器。