開發(fā)或測試醫(yī)療器械時(shí)，需要遵循現(xiàn)行良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（cGLP）或現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。實(shí)際應(yīng)用中，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器是否校準(zhǔn)、正確的校準(zhǔn)和維護(hù)周期等方面均有其注意要點(diǎn)

確保遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

工作場所中的許多其他流程已實(shí)現(xiàn)全自動化或半自動化，實(shí)驗(yàn)室工作也應(yīng)如此進(jìn)行。電動移液器，如賽多利斯Picus® Nxt，能夠?qū)OP 整合到可編程移液方案中，從而簡化和加快工作流程。激活后，每完成一個(gè)步驟，程序會自動調(diào)整參數(shù)。同時(shí)，電動移液器能夠幫助新手和中等經(jīng)驗(yàn)操作者，將移液準(zhǔn)確性和分液的可重復(fù)性提升至專業(yè)人員水平。

如何確保儀器經(jīng)過校準(zhǔn)？

您的實(shí)驗(yàn)室中是否有人忘記在SOP 規(guī)定的校準(zhǔn)截止日期之前校準(zhǔn)移液器？相信這個(gè)問題總是會存在的。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室選擇在移液器上粘貼標(biāo)簽，但這種方式對您的提醒遠(yuǎn)不如您在記錄其他重要日期時(shí)所使用的日歷通知。

某些電動移液器，如賽多利斯Picus® Nxt，可通過設(shè)置校準(zhǔn)提醒來執(zhí)行正確的校準(zhǔn)周期。借助提醒功能，您可以了解實(shí)驗(yàn)室中的移液器校準(zhǔn)是否過期，從而避免有時(shí)您必須延遲工作或計(jì)劃去尋找已校準(zhǔn)的移液器。

什么是正確的校準(zhǔn)和維護(hù)周期？

這是一個(gè)比較常見的問題，實(shí)驗(yàn)室需要有文件證明移液器質(zhì)量控制程序，以滿足法規(guī)和質(zhì)量體系的要求。用戶需要根據(jù)ISO 8655（活塞式容量測量儀器標(biāo)準(zhǔn)）制定計(jì)劃。該計(jì)劃描述實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的清潔和測試程序、校準(zhǔn)和維護(hù)周期以及如何確保對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行持續(xù)教育。根據(jù)移液器使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)確定測試頻率。維護(hù)周期受移液頻率、移取液體、使用年限以及移液器型號等因素的影響。建議維護(hù)周期至少為一年，每年進(jìn)行一次或多次校準(zhǔn)，如每3 - 6 個(gè)月一次。如果移取揮發(fā)性液體或溶劑，則應(yīng)更頻繁地進(jìn)行維護(hù)。

您對移液容量是否確定？

為了確保您的測量結(jié)果符合研究計(jì)劃和相關(guān)的SOP，您的移液器應(yīng)具有簡單、清楚且數(shù)字清晰的容量顯示窗。這樣便于輕松設(shè)置容量值，只需快速瀏覽一下即可確認(rèn)您正在使用的目標(biāo)容量設(shè)置，從而讓您專注于實(shí)驗(yàn)。如果選用手動移液器，請確保容量顯示窗能清晰顯示所有數(shù)字，避免因容量設(shè)置和檢查而使您分心。

移液器是一種精密的測量儀器，較小的誤差仍然對您的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有較大的影響，采用電動移液器，利用移液質(zhì)量控制程序，可輕松實(shí)現(xiàn)合規(guī)性移液操作。