普利賽斯電子天平助力新藥法下藥品質(zhì)量安全管理
制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱重的相關(guān)規(guī)程有哪些？
-GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程
控制檢查、測(cè)量、測(cè)試裝置
儀器認(rèn)證(IQ, OQ, PQ)
測(cè)量值的記錄文件
-FDA-美國食品藥品管理局
過程確認(rèn)
聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11 （權(quán)限管理和審計(jì)追蹤）
-USP (United States Pharmacopeia)-美國藥典
zui小稱樣量的確定
完整的電子天平管理?
選擇-設(shè)計(jì)
通過風(fēng)險(xiǎn)分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平
所謂電子天平的差異取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力
盡可能為天平選擇良好的使用環(huán)境
安裝
包含安裝培訓(xùn)及相應(yīng)的強(qiáng)制認(rèn)證要求（如3Q等）
使用
用戶按自身特點(diǎn)建立天平操作規(guī)范（SOP)
維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)， 天平的日常檢測(cè)，限制性條件設(shè)置，正確稱量操作
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