利用4Q認證正確地選擇和使用合適的電子天平
我們該如何正確地選擇和使用天平呢?其實,針對電子天平運用的制藥行業,《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定,藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,即4Q認證,其中設備驗證的主要程序為:
藥品安全關系人命安危,如若4Q認證未通過,則不能滿足GMP的強制性認證規定,從而影響藥品生產安全,繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上,4Q認證細化了天平的選用法則,而其中稱量值在運行確認(OQ)部分中有被明確提到:
A. 設計確認(DQ)
— 根據細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數
B. 安裝確認(IQ)
— 驗證產品的運輸、拆箱、初次安裝
C. 運行確認(OQ)
— 天平的各項功能檢查,如按鍵、自動門
— 測試四角、線性、重復性
— 計算稱量值
D. 性能確認(PQ)
— 驗證產品符合設定的規格指標
— 用戶需要制定標準作業流程
— 建議經培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測試
電子天平的性能取決于它安裝的設施環境,稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝(安裝確認)和運行許可(運行確認)后的性能確認中得出結果,且重復性決定了電子天平的稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候,不可一葉障目不見泰山,要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的值來選擇對應的電子天平的重復性,這樣才能購買到合適的電子天平,達到事半功倍的效果。