在制藥企業中使用電子天平配備打印機，主要出于以下關鍵原因，這些原因均與藥品生產的合規性、可追溯性及數據完整性密切相關：

1. 合規性要求（GMP/GLP）

法規強制記錄：藥品生產必須符合GMP（藥品生產質量管理規范）和FDA 21 CFR Part 11等法規，要求所有關鍵數據（如稱重結果）需原始記錄，不可篡改。

實時打印防篡改：打印機直接輸出紙質記錄，避免人工轉錄錯誤或數據修改風險，滿足審計要求。

2. 數據完整性與追溯性

防止數據丟失：電子天平可能因斷電或系統故障丟失數據，紙質記錄作為永久備份。

批次追溯：打印記錄可關聯藥品批次、操作員、時間戳等信息，便于問題調查（如偏差分析）。

3. 操作效率與準確性

減少人為錯誤：自動打印避免手寫記錄誤讀或漏記（如小數點錯誤）。

流程標準化：打印標簽可直接粘貼于物料容器，減少混淆風險。

4. 審計與監管檢查

即時證據：檢查人員通常要求查看原始紙質記錄，打印數據比電子記錄更易現場核查。

電子簽名支持：部分高端天平打印機支持操作員電子簽名，進一步合規。

5. 特殊場景應用

潔凈區操作：在無菌環境下，打印機可外置于潔凈區外，減少人員頻繁進出污染風險。

稱重復核：打印結果用于雙人復核（如原料投料前的關鍵稱重）。

打印機選型建議

熱敏打印機：無需墨水，適合潔凈環境，但需注意紙質保存期限（建議長期存檔用耐熱紙）。

自動觸發打印：通過天平軟件配置，達標后自動打印，減少操作干擾。

信息定制：支持打印時間、樣品ID、操作員、環境溫濕度等附加信息。

1/5