稱重數據是制藥企業重要的是生產數據之一，如何降低不符合合規性的風險，滿足審計追蹤的要求，并盡量減少繁瑣的文檔處理工作以降低錯誤發生率，提高效率？作為長期耕耘在制藥行業的供應商，茵泰科集合了研讀各國制藥法規的專家，連同研發人員甚至重要客戶一起，設計推出了Midrics 3稱重顯示器，提供針對于制藥企業的解決方案。

制藥行業數據合規是安全的底線，為了確保安全的藥物生產，必須對整個制藥設備的操作、運行進行監控，并且獲得不可篡改的質量追溯數據。國家藥監局《藥品記錄與數據管理要求（試行）》已經于2020年12月1日起實施，其要求“從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當根據活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”

稱重數據的審計追蹤

電子審計追蹤包括那些對GMP數據（例如處理參數和結果）創建、修改或刪除的跟蹤以及那些在記錄和系統層面的跟蹤行動（例如備份或恢復或導出文件等)，也就是針對GMP數據的生命周期活動進行追溯。

Midrics 3稱重顯示器對賬戶訪問、校準、日校、數據處理、系統設置、打印參數都可進行追蹤，生成帶有時間戳記的電子日志記錄。生成的日志可進行檢索并導出，但是無法編輯與刪除，完全符合審計追蹤的要求。

用戶的權限與登陸管理

根據法規要求，制藥設備的使用者，必須具有操作與系統管理的不同權限。Midrics 3稱重顯示器可以設置多種角色，并可設置操作、補打印、用戶管理、數據查看、維護等12種不同權限。在整個用戶權限的設計中，茵泰科嚴格按照“確保登錄用戶的唯一性與可追溯性”的原則，對于用戶信息、賬戶管理、密碼規則及初始密碼、用戶刪除等方面都做出了合規性的強制要求。

數據的存儲與處理

為保證數據生命周期中數據存儲的有效性，設備需要盡量能保存所有數據而不會被自動覆蓋，并且電子記錄的所有數據應當能夠顯示，生成的數據可以閱讀并能夠打印。因此，對于制藥企業來說設置一定的備份周期并遷移數據是重要的生產關鍵控制點。在數據遷移的時候，必須要注意保證其完整性。數據轉移不應改變數據的任何內容和含義。轉移應可在審計追蹤中被追蹤到。

茵泰科Midrics 3稱重顯示器在導出數據時采用MD5校驗，生成長度為128位的散列值，其特征在于MD5碼的唯一性、不可逆性和高度離散性，通過導出文件和儀表記錄的MD5比對，從而可以確認導出的文件完整性。

電子簽名

電子簽名是電子化系統權限管理的一種重要手段。一個可靠的電子簽名應當同時符合以下條件：電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制；簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現；簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現。按照這樣的原則，茵泰科設計了電子簽名，在每個簽名時，都保證有這個“動作”的發生。電子簽名被加密保存，確保其唯一性和可追溯性。

配方管理

稱量數據信息中物料名稱是一個重要參數，建立物料數據庫需要相關權限，而配料操作者一般僅可對物料進行選擇，為避免選擇錯誤，Midrics3可以建立配方庫，定義配方所包含的物料信息，在配料的時候通過調用配方，僅顯示當前配方中物料名稱信息，從而確保快速準確地進行稱量。

時間同步

“保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性”是數據記錄的基本要求，Midrics3支持NTP網絡時間協議，通過有線或無線方式，自動連接到時間服務器，能保證連接的所有設備的時間的同步和準確，從而“確保生成記錄的系統時間準確”，并有效限制修改時間的能力。

這臺Midrics 3稱重顯示器，還沿襲了茵泰科一貫的衛生型設計，并且考慮到了更多細節，例如適用戴手套操作、稱量值的設置、日校和周期校準的周期管理、無線或藍牙打印、wifi連接等。Midrics 3的產品經理羅軍說：“茵泰科在制藥行業有著多年的經驗，明白客戶的要求和痛點。只有在對客戶深刻理解的基礎上，我們才能開發出這樣一個能滿足他們要求的顯示控制器。”

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