賽多利斯電子天平Cubis® II MCA通過內(nèi)置平均重量控制、劑量單位的均勻性等應用程序控件實現(xiàn)自動化地給成品、藥品檢重，來幫助保持產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量要求。

為了保護消費者和患者，成品和藥物的灌裝重量必須用重量法進行檢查。通常使用平均重量控制（Average Weight Control）來確保成品的平均灌裝量不低于指定的標稱包裝量。如果是藥物，灌裝不足或過度灌裝都可能會給患者造成嚴重的影響。藥典規(guī)定藥物生產(chǎn)期間進行嚴格的質(zhì)量控制，包括重量分析檢測，以保障患者安全，并避免劑量不足或超劑量。單獨給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品，如片劑、膠囊、粉末或液體藥物必須以高度同質(zhì)的方式生產(chǎn)，以確保治療效果的一致性。歐洲藥典PhEur第2.9.40 章和美國USP第 905 章定義了藥物重力控制的允差和測試程序。

平均重量控制(Average Weight Control)和劑量單位均勻性(Uniformity of Dosage Units)都是依賴于同一基本原則的檢重應用。但是它們的檢查范圍各不相同，在平均重量控制(Average Weight Control)中，下允差是強制要求。只有有限數(shù)量的樣品的重量低于設定的下允差1和下允差2，而且任何一個樣品的重量都不得低于下允差2；平均樣品重量不得低于標稱灌裝重量。76/211/EEC的目的是防止消費者收到灌裝不足的產(chǎn)品。

對于藥物而言，就必須有下允差和上允差。有限數(shù)量的樣品的重量可低于或高于允差1的下限和上限，但任何一個樣品的重量都不能低于或高于允差2的下限和上限。劑量單位均勻性Uniformity of Dosage Units檢測的目的是防止藥物劑量不足或過量。

技術控件與合規(guī)性

數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性對成品和藥物的檢重極為關鍵。Cubis® II MCA隨附的制藥軟件包包括用戶管理、電子簽名和21 CFR第11部分合規(guī)性審計追蹤及最小稱樣量minUSP 和 USP Advanced等應用程序，以根據(jù)USP第 41 章測定并監(jiān)測天平工作范圍的起點，滿足一般的合規(guī)性要求。用戶可通過平均重量控制(Average Weight Control)選擇相關的測試方法，而該軟件應用程序會基于標稱重量、面積、長度或產(chǎn)品件數(shù)等自動應用容許公差。在片劑檢查(Tablet Checker)和瓶裝劑型檢查(Vial Checker)中，產(chǎn)品特定的容許公差由用戶設置。

該軟件應用程序支持天平內(nèi)部SQlite數(shù)據(jù)庫或外部基于服務器的PostgreSQL數(shù)據(jù)庫。PostgreSQL的優(yōu)勢是所保存的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品參數(shù)和結果）可與多臺天平共享。PostgreSQL作為單一真理點并在不同天平之間同步數(shù)據(jù)。在采樣過程中會為操作員顯示帶有容許公差的公差欄

允差欄顏色會隨著測得的樣品重量變化，如果測得的重量在容許公差范圍內(nèi)或范圍外，則會向操作員顯示反饋。如果樣品超出允差范圍，軟件則會向操作員顯示消息或警告。測定規(guī)定數(shù)量的樣品之后，軟件應用程序會自動創(chuàng)建統(tǒng)計報告并將計數(shù)值顯示為柱狀圖。

操作員可通過計算得出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和計數(shù)器輕松了解采樣結果、檢測產(chǎn)品或藥物的實測重量，同時滿足76/211/EEC和USP規(guī)定的要求。每次采樣的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和計數(shù)均會保存到數(shù)據(jù)庫中。

累計統(tǒng)計信息

產(chǎn)品和藥物采樣需定期重復進行，軟件應用程序也可提供累計統(tǒng)計功能，以進行質(zhì)量控制。對于選定的產(chǎn)品批次，軟件應用程序可創(chuàng)建批次統(tǒng)計、班次統(tǒng)計或多次采樣累計統(tǒng)計。基于選定的測量值，軟件應用程序會重新計算統(tǒng)計值并總結計數(shù)值。

統(tǒng)計信息可確保批次符合法定要求并可用于檢查其他因素，包括重量差值、重復性和吞吐量，以優(yōu)化灌裝過程。這也能幫助實現(xiàn)使灌裝過程的運行成本盡可能保持在最低的目標。片劑檢查(Tablet Checker)、瓶裝劑型檢查(Vial Checker)和平均重量控制(Average Weight Control)軟件應用程序適合日常使用和產(chǎn)品重復采樣。這些應用程序可確保以省時、高精確且符合法規(guī)的方式完成所需的檢測，并提供統(tǒng)計功能，以分析并優(yōu)化灌裝流程。

1/5