__kindeditor_temp_url__21CFR-11電子記錄和簽字(FDA)對電子天平的規定

FDA(Food and Drug Administration)

食品藥品監督管理局：是國家政府機構，直屬在美國聯邦政府的健康與人類服務部下。職責是對美國的食品安全、人藥、獸藥、醫療器械和化妝品進行法律管理與監督。FDA是國際醫療審核權威機構，專門從事食品和藥品管理的執法機關。

FDA從1906年成立至今，一直致力于食品和藥品等諸多領域的行業監管。FDA藥品審批非常嚴格，僅一項藥品的認證藥涉及數萬人長達3-7年的監測過程，通過FDA認證的產品在任何WTO成員國暢行無阻，在國際食品個藥品市場中，很多商家把FDA認證作為有質量的保證書。

FDA和其它政府機構要求制藥公司符合GMP和其它質量方針如21CFR-11的指導方針。

21 CFR-11: 由美國“食品藥品管理局”頒布的一項法規，可使用電子記錄和電子簽名代替簽名的紙記錄結果。

電子記錄和電子簽名代替簽名的紙記錄結果

經過認證的現有設備和計算機系統以及新的設備和計算機系統的使用

保留記錄，隨時可以查閱記錄

用戶獨立的計算機生成的有時間標記的審查

系統和數據的安全性，數據的正確性和機密性（系統使用權限）

封閉系統和開放系統的安全的電子簽字的使用

開放系統的數碼簽字的使用

Precisa普利賽斯電子天平390Hx系列和520Px系列電子天平響應FDA的21CFR-11的指導方針。

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