電子天平儀器使用日志意義何在？新版GMP第86條要求：“用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

根據《儀器（設備）使用日志》規定的記錄內容，其功能至少可以從以下幾方面得到體現：

一是追溯功能。

這也是最為重要和最為主要的功能。在藥品生產過程中，有沒有嚴格執行相關操作規程？是否符合規定的生產工藝流程？是否存在偷工減料行為？……，等等，在批記錄中固然有所體現，但與電子天平儀器（設備）的使用記錄相互印證，不失為防范違規操作的有效舉措。

符合GMP要求的電子天平

二是監督與提醒功能。

按照要求記錄儀器（設備）的使用情況，其過程本身也起到了對操作人員的監督與提醒作用。比如，對部分計量儀器，每天使用前的校準是規定程序，通過校準記錄，就能夠使操作者強化規范意識，恪守相關規程，防范各類差錯。企業質量管理部門還可以通過審核電子天平儀器（設備）運行記錄，了解車間生產情況，識別相關風險，及時發現和處理偏差。因此，儀器（設備）運行記錄，實際上也是企業強化GMP管理的重要工具。

三是體現GMP實施情況。

藥品監管部門對企業的各類檢查活動，可以從多個側面入手。審核批記錄只是一個方面。作為與藥品生產活動密切相關的儀器（設備）運行記錄，往往能夠從另一個側面反映企業GMP實施情況。有的檢查人員甚至直接從調閱“儀器（設備）運行記錄”入手，再與批記錄及相關電子天平儀器(設備)存儲的電子數據進行關聯性核查。實踐表明，GMP檢查是一個專業性很強的技術活，能不能發現缺陷（尤其是企業可能存在的弄虛作假行為），往往體現檢查人員的專業水準。

責任編輯：蘇州金鉆稱重

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